ANSM - Mis à jour le : 25/04/2022
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· Lsophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de lsophage (conduit reliant votre bouche à lestomac) accompagnée de la régurgitation dacide gastrique.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes dans :
· Linfection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez des patients souffrant dulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie déradication). Le but est déliminer les bactéries et donc de réduire la probabilité de récidive de ces ulcères.
· Les ulcères gastriques et duodénaux.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections à lorigine dun excès dacidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous êtes allergique au pantoprazole, aux arachides, au soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6, ou à lun des produits utilisé dans le traitement dassociation.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissem*nts et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre dun traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).
· La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que le PANTOPRAZOLE ZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez lun des symptômes suivants, qui peut être le signe dune autre maladie plus grave :
· Perte de poids involontaire
· Vomissem*nts, en particulier sils sont répétés
· Vomissem*nts de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissem*nts
· Présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou dapparence goudronneuse
· Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· Pâleur et faiblesse (anémie).
· Douleur à la poitrine
· Douleur à lestomac
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
Lutilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA nest pas recommandée chez les enfants. Son action na pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.
· De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississem*nt ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de linfection par le VIH tel que latazanavir.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient : maltitol, lécithine de soja et sodium.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja, ne prenez jamais ce médicament.
Ce médicament contient moins d1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?
Mode dadministration
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu deau.
Posologie
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de lsophagite par reflux
La dose habituelle est dun comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire daugmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de lsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement dune infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez des patients souffrant dulcères duodénaux et gastriques en association avec deux antibiotiques (thérapie déradication)
Un comprimé, deux fois par jour, plus deux comprimés dantibiotiques : soit amoxicilline ou clarithromycine, et métronidazole (ou tinidazole), à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit‑déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices des deux antibiotiques.
La durée habituelle du traitement est de une à deux semaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est dun comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections caractérisées par une production excessive dacide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité dacide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg pour léradication dHelicobacter pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg pour léradication dHelicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA que vous nauriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :
Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angidème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissem*nt de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissem*nt des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans lestomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cur, vomissem*nts ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisem*nt ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)
Troubles ou disparition du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.
· Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation anormale de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou dengourdissem*nt ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation du taux de graisses dans le sang ; diminution brutale des globules blancs (granulocytes) associée à une fièvre élevée.
· Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon : PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est : le pantoprazole.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.
Enrobage du comprimé :
Alcool poly(vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère dacide méthacrylique et dacrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140).
Flacon de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280, 500 ou 700.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. ZO.O. ODDZIAŁ W RZESZOWIE
UL. LUBELSKA 52
35-233 RZESZÓW
POLOGNE
ou
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
BRÜNINGSTRAßE 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
ou
S.C. ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BVD, DISTRICT 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).