Lyrica 75 mg bijsluiter en bij Zivi (2024)

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 25 mg harde capsules

Lyrica 50 mg harde capsules

Lyrica 75 mg harde capsules

Lyrica 100 mg harde capsules

Lyrica 150 mg harde capsules

Lyrica 200 mg harde capsules

Lyrica 225 mg harde capsules

Lyrica 300 mg harde capsules

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Lyrica 25 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.

Lyrica 50 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.

Lyrica 75 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.

Lyrica 100 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.

Lyrica 150 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.

Lyrica 200 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.

Lyrica 225 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.

Lyrica 300 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Lyrica 25 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 35 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 50 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 70 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 75 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 8,25 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 100 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 11 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 150 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 16,50 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 200 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 22 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 225 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 24,75 mg lactosemonohydraat.

Lyrica 300 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat ook 33 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Harde capsule

Lyrica 25 mg harde capsules

Wit, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 25” op het onderste deel van de capsule in

zwarte inkt.

Lyrica 50 mg harde capsules

Wit, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 50” op het onderste deel van de capsule in

zwarte inkt. Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.

Lyrica 75 mg harde capsules

Wit en oranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 75” op het onderste deel van de

capsule in zwarte inkt.

Lyrica 100 mg harde capsules

Oranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 100” op het onderste deel van de capsule

in zwarte inkt.

Lyrica 150 mg harde capsules

Wit, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 150” op het onderste deel van de capsule in

zwarte inkt.

Lyrica 200 mg harde capsules

Lichtoranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 200” op het onderste deel van de

capsule in zwarte inkt.

Lyrica 225 mg harde capsules

Wit en lichtoranje, met opdruk “Pfizer” op het bovenste deel en “PGN 225” op het onderste deel van

de capsule in zwarte inkt.

Lyrica 300 mg harde capsules

Wit en oranje, met opdruk “Pfizer”op het bovenste deel en “PGN 300” op het onderste deel van de

capsule in zwarte inkt.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Neuropathische pijn

Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij

volwassenen.

Epilepsie

Lyrica is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder

secundaire gegeneraliseerde aanvallen.

Gegeneraliseerde angststoornis

Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.

Neuropathische pijn

De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag

verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt,

kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig,

worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van 600 mg per dag.

Epilepsie

De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag

verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt,

kan de dosis na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. Na een extra week kan de maximale

dosis van 600 mg per dag worden bereikt.

Gegeneraliseerde angststoornis

Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften. De

noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.

De pregabalinebehandeling kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag. Afhankelijk

van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week verhoogd worden tot

300 mg per dag. Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag. De maximale

dosis van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.

Stopzetten van de pregabalinebehandeling

Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische

gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van

de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Nierfunctiestoornis

Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als

onveranderde stof. Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie

rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te

worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de

volgende formule wordt gebruikt:



1, 23





140 - leeftijd (jaren)



x gewicht (kg)





( x 0,85 voor vrouwen)

(ml/min)

ï½

ïª

ïº

serumcreatinine (

mol/l)

ï«

ï»

Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).

Bij hemodialysepatiÃ«nten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van

de nierfunctie. Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven

onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).

Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie

Creatinine-

klaring (CL

)

(ml/min)

Totale dagdosering pregabaline*

Doserings-

schema

â¥ 60

â¥ 30 - < 60

â¥ 15 - < 30

< 15

Startdosering

Maximale dosering

(mg/dag)

150

600

BID of TID

300

BID of TID

25 â 50

150

Eenmaal daags of BID

Eenmaal daags

Aanvullende dosis na hemodialyse (mg)

100

Enkelvoudige dosis

TID = drie aparte doses

BID = twee aparte doses

* de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om

het aantal mg per inname te verkrijgen

+ de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis

Leverfunctiestoornis

Bij patiÃ«nten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiÃ«nten

De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot

17 jaar) zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken

4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.

Oudere patiÃ«nten

Bij oudere patiÃ«nten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde

nierfunctie (zie rubriek 5.2).

Wijze van toediening

Lyrica kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Lyrica is alleen voor oraal gebruik.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Diabetische patiÃ«nten

Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiÃ«nten die in gewicht toenemen tijdens

de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig

hebben.

Overgevoeligheidsreacties

Er zijn tijdens de post-marketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief

gevallen van angio-oedeem. Pregabaline dient onmiddellijk te worden gestaakt indien zich

symptomen van angio-oedeem voordoen, zoals zwellingen in het gezicht, rondom de mond of in de

bovenste luchtwegen.

Ernstige cutane bijwerkingen (severe

cutaneous adverse reactions,

SCARâs)

In zeldzame gevallen zijn in verband met de behandeling met pregabaline ernstige cutane

bijwerkingen gemeld, zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale

necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Op het moment van voorschrijven

dienen patiÃ«nten te worden geÃ¯nformeerd over de tekenen en symptomen van die aandoeningen, en zij

moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er zich tekenen en symptomen

voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van pregabaline onmiddellijk worden

stopgezet en dient (al naargelang het geval) een alternatieve behandeling te worden overwogen.

Duizeligheid, slaperigheid, verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang

Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden

van toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiÃ«nten kan doen toenemen. Er zijn ook post-

marketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.

Daarom dient patiÃ«nten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de

mogelijke effecten van het geneesmiddel.

Bijwerkingen van het gezichtsvermogen

In gecontroleerde onderzoeken werd bij een groter gedeelte van de patiÃ«nten die met pregabaline

werden behandeld in vergelijking met de patiÃ«nten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een

meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween. In klinische

studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde

gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiÃ«ntengroep die met

pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep. De incidentie van fundoscopische veranderingen

was groter in de placebogroep (zie rubriek 5.1).

Tijdens de post-marketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld,

inclusief verlies van het gezichtsvermogen, wazig zicht of andere veranderingen van de

gezichtsscherpte, waarvan de meeste tijdelijk waren. Het staken van de behandeling met pregabaline

kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.

Nierfalen

Gevallen van nierfalen zijn gemeld en in sommige gevallen leidde stoppen met pregabaline tot

reversibiliteit van deze bijwerking.

Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie

Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische co-

medicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de

combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.

Congestief hartfalen

Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiÃ«nten die

pregabaline kregen. Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair

gecompromitteerde patiÃ«nten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropathische indicatie.

Pregabaline dient bij deze patiÃ«nten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Stoppen met pregabaline

kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.

Behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg

Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg

was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen

en in het bijzonder slaperigheid verhoogd. Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomend effect van

gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor

deze aandoening. Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze

aandoening.

Onderdrukte ademhaling

Er zijn meldingen geweest van ernstige onderdrukte ademhaling met betrekking tot het gebruik van

pregabaline. PatiÃ«nten met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie, ademhalings- of

neurologische aandoening, nierfunctiestoornis, gelijktijdig gebruik van CZS-onderdrukkende

geneesmiddelen en ouderen kunnen een verhoogde kans hebben op deze ernstige bijwerking.

Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn bij deze patiÃ«nten (zie rubriek 4.2).

SuÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag

Het optreden van suÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag is gemeld bij patiÃ«nten die behandeld werden

met anti-epileptica bij verschillende indicaties. Een meta-analyse van gerandomiseerde

placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico

zien op suÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag. Het mechanisme achter dit risico is niet bekend.

Gevallen van suÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag zijn waargenomen bij patiÃ«nten die werden

behandeld met pregabaline tijdens de post-marketingervaring (zie rubriek 4.8). Een epidemiologisch

onderzoek met een zelfgecontroleerde onderzoeksopzet (intra-individuele vergelijking van

behandelingsperioden met perioden zonder behandeling) heeft aanwijzingen opgeleverd voor een

verhoogd risico van nieuw ontstaan van suÃ¯cidaal gedrag en overlijden door zelfmoord bij patiÃ«nten

die met pregabaline werden behandeld.

PatiÃ«nten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suÃ¯cidale

ideatie of suÃ¯cidaal gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden. PatiÃ«nten dienen

nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag en een

geschikte behandeling dient te worden overwogen. In geval van suÃ¯cidale ideatie en suÃ¯cidaal gedrag

dient stopzetting van de behandeling met pregabaline overwogen te worden.

Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal

Er zijn post-marketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking

van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus,

constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie

kunnen veroorzaken zoals opioÃ¯de analgetica. Wanneer pregabaline en opioÃ¯den samen gebruikt

worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke

patiÃ«nten en ouderen).

Gelijktijdig gebruik met opioÃ¯den

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van pregabaline gelijktijdig met opioÃ¯den vanwege

het risico op onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.5). In een patiÃ«nt-

controle-onderzoek bij opioÃ¯dengebruikers, hadden patiÃ«nten die pregabaline gelijktijdig met een

opioÃ¯de gebruikten, een verhoogd risico op aan opioÃ¯den gerelateerd overlijden vergeleken met

patiÃ«nten die alleen opioÃ¯den gebruikten (gecorrigeerde odds ratio [aOR,

adjusted Odds Ratio],

1,68

[95%-BI, 1,19 tot 2,36]). Dit verhoogde risico werd opgemerkt bij lage doses van pregabaline

(â¤ 300 mg, aOR 1,52 [95%-BI, 1,04 â 2,22]) en er was een tendens voor een groter risico bij hoge

doses van pregabaline (> 300 mg, aOR 2,51 [95%-BI 1,24 â 5,06]).

Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid

Pregabaline kan geneesmiddelafhankelijkheid veroorzaken, wat kan optreden bij therapeutische doses.

Gevallen van misbruik en verkeerd gebruik zijn gemeld. PatiÃ«nten met een geschiedenis van

middelenmisbruik kunnen een hoger risico op verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid van

pregabaline lopen, en pregabaline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke

patiÃ«nten. Voordat pregabaline wordt voorgeschreven, dient het risico van de patiÃ«nt op verkeerd

gebruik, misbruik of afhankelijkheid zorgvuldig te worden geÃ«valueerd.

PatiÃ«nten die met pregabaline worden behandeld, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van

verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline, zoals ontwikkeling van tolerantie,

gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en âshoppingâ zijn gemeld.

Abstinentieverschijnelen

Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandeling met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen

waargenomen. De volgende verschijnselen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid,

angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsie, hyperhidrose en

duizeligheid. Het optreden van abstinentieverschijnselen na stopzetting van pregabaline kan wijzen op

geneesmiddelafhankelijkheid (zie rubriek 4.8). De patiÃ«nt dient hiervan op de hoogte gebracht te

worden bij het begin van de behandeling. Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te

worden, is het aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk

van de indicatie (zie rubriek 4.2).

Convulsies, inclusief status epilepticus en tonisch-clonische aanvallen, kunnen voorkomen tijdens het

gebruik van pregabaline of kort na het stopzetten van de behandeling met pregabaline.

Er zijn gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na

het staken van een langetermijnbehandeling met pregabaline dosisgerelateerd kunnen zijn.

Encefalopathie

Gevallen van encefalopathie zijn gemeld, voornamelijk bij patiÃ«nten met een onderliggende

aandoening die het optreden van encefalopathie kan bespoedigen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie

Het gebruik van Lyrica tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan ernstige

geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind. Pregabaline dient niet tijdens de

zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het

potentiÃ«le risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie

gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).

Lactose-intolerantie

Lyrica bevat lactosemonohydraat. PatiÃ«nten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-

intolerantie, Lapp-lactase deficiÃ«ntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet

innemen.

Natriumgehalte

Lyrica bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule. PatiÃ«nten die een natriumarm

dieet volgen kunnen worden geÃ¯nformeerd dat dit middel in wezen ânatriumvrijâ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet

wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine

teruggevonden),

in vitro

het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt

gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmaco*kinetische interacties teweeg zou brengen of er

onderhevig aan zou zijn.

In vivo

studies en populatie farmaco*kinetische studies

Hiermee overeenkomend werden in

in vivo

studies geen klinisch relevante farmaco*kinetische

interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoÃ¯ne, carbamazepine, valproÃ¯nezuur, lamotrigine,

gabapentine, lorazepam, oxycodone of ethanol. Uit populatie farmaco*kinetische studies bleek dat

orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant

effect hadden op de pregabalineklaring.

Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol

Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of

ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmaco*kinetiek van beide bestanddelen.

Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beÃ¯nvloeden

Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.

Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen, coma en overlijden

bij patiÃ«nten die pregabaline en opioÃ¯den gebruikten en/of andere geneesmiddelen die het centraal

zenuwstelsel (CZS) onderdrukken. Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring

van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.

Interacties en ouderen

Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de

behandeling (zie rubriek 4.4).

Zwangerschap

Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Pregabaline passeert de placenta bij ratten (zie rubriek 5.2). Pregabaline passeert mogelijk de placenta

bij de mens.

Zeer ernstige aangeboren misvormingen

Uit gegevens van een Noord-Europees observationeel onderzoek bij meer dan 2 700 zwangerschappen

die tijdens het eerste trimester waren blootgesteld aan pregabaline bleek een hogere prevalentie van

zeer ernstige aangeboren misvormingen (major

congenital malformations,

MCM) bij de pediatrische

populatie (levend of doodgeboren) die was blootgesteld aan pregabaline in vergelijking met de

populatie die niet was blootgesteld (5,9% vs. 4,1%).

Het risico op MCM bij de pediatrische populatie die was blootgesteld aan pregabaline tijdens het

eerste trimester was enigszins hoger vergeleken met de populatie die niet was blootgesteld

(gecorrigeerde prevalentieratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,14 (0,96-1,35)), en vergeleken

met de populatie die was blootgesteld aan lamotrigine (1,29 (1,01-1,65)) of aan duloxetine

(1,39 (1,07-1,82)).

Uit de analyses van specifieke misvormingen bleek een hoger risico op misvormingen van het

zenuwstelsel, de ogen, orofaciale schisis, urinewegmisvormingen en geslachtsorgaanmisvormingen.

Het aantal misvormingen was echter laag en de schattingen waren onnauwkeurig.

Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het

voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiÃ«le risico voor de foetus).

Borstvoeding

Pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). Niet bekend is welk effect

pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet

worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van

borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten

worden genomen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.

In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden

gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld. Na 3 maanden

behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.

Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten heeft nadelige effecten op de reproductie

aangetoond. Vruchtbaarheidsonderzoeken bij mannelijke ratten hebben nadelige effecten op de

reproductie en ontwikkeling aangetoond. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend

(zie rubriek 5.3).

4.7

BeÃ¯nvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Lyrica kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen. Lyrica kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de

rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beÃ¯nvloeden. PatiÃ«nten wordt afgeraden

auto te rijden, complexe machines te bedienen of risicovolle activiteiten uit te oefenen, totdat bekend

is of het geneesmiddel de bekwaamheid om deze activiteiten uit te oefenen, beÃ¯nvloedt.

4.8

Bijwerkingen

In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8.900 aan pregabaline

blootgestelde patiÃ«nten geÃ¯ncludeerd, waarvan meer dan 5.600 patiÃ«nten in dubbelblinde, placebo

gecontroleerde studies. De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid en slaperigheid. De

bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit. In alle gecontroleerde studies was de

discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiÃ«nten die pregabaline kregen en 5% bij

patiÃ«nten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van

de pregabalinebehandeling waren duizeligheid en slaperigheid.

In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van

placebo en bij meer dan Ã©Ã©n patiÃ«nt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (ï³ 1/10); vaak

(ï³ 1/100 tot < 1/10); soms (ï³ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (ï³ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden

(< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere

frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of

gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg

was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het

bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).

Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande

lijst cursief vermeld.

Tabel 2. Bijwerkingen van pregabaline

Systeem/Orgaanklassen

Bijwerkingen

Infecties en parasitaire aandoeningen

Vaak

nasofaryngitis

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms

neutropenie

Immuunsysteemaandoeningen

Soms

overgevoeligheid

Zelden

angio-oedeem, allergische reactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak

toegenomen eetlust

Systeem/Orgaanklassen

Soms

Psychische stoornissen

Vaak

Soms

Bijwerkingen

anorexia, hypoglykemie

euforie, verwarring, geÃ¯rriteerdheid, desoriÃ«ntatie,

slapeloosheid, afgenomen libido

hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie,

depressie, teneergeslagenheid, opgewekte stemming,

agressie,

stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op

woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen

libido, anorg*smie, apathie

disinhibitie, suÃ¯cidaal gedrag, suÃ¯cidale ideatie

geneesmiddelafhankelijkheid

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

ataxie, abnormale coÃ¶rdinatie, tremor, dysartrie, amnesie,

geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie,

hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie

syncope, stupor, myoclonus,

verlies van bewustzijn,

psychom*otorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale

duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve

functiestoornis,

geestelijke stoornis,

spraakstoornis,

hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie,

malaise

toevallen,

parosmie, hypokinesie, dysgrafie, parkinsonisme

Zelden

Niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Oogaandoeningen

Vaak

Soms

wazig zien, diplopie

perifeer gezichtsverlies, abnormaal zien, oogzwellingen,

gezichtsvelddefecten, verminderde gezichtsscherpte, oogpijn,

asthenopie, fotopsie, droge ogen, verhoogde traanvorming,

oogirritatie

Zelden

verlies van het gezichtsvermogen, keratitis,

oscillopsie,

afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme,

visuele helderheid

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak

vertigo

Soms

hyperacusis

Hartaandoeningen

Soms

tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok,

sinusbradycardie,

congestief hartfalen

Zelden

QT-verlenging,

sinustachycardie, sinus-aritmie

Bloedvataandoeningen

Soms

hypotensie, hypertensie, opvliegers, blozen, perifere kou

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms

dyspnoe, epistaxis, hoesten, verstopte neus, rhinitis, snurken,

droge neus

Zelden

longoedeem,

toegeknepen keel

Niet bekend

onderdrukte ademhaling

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak

braken,

misselijkheid,

constipatie,

diarree,

flatulentie,

abdominale distensie, droge mond

Soms

gastro-oesofa*gale refluxaandoening, toegenomen

speekselproductie, orale hypoestesie

Zelden

ascites, pancreatitis,

gezwollen tong,

dysfa*gie

Systeem/Orgaanklassen

Bijwerkingen

Lever- en galaandoeningen

Soms

verhoogde leverenzymen*

Zelden

geelzucht

Zeer zelden

leverfalen, hepatitis

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms

papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose,

jeuk

Zelden

toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-

Johnson,

angstzweet

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak

spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal

spasme

Soms

zwelling van gewrichten, myalgie, spiercontracties, nekpijn,

spierstijfheid

Zelden

rabdomyolyse

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms

urine-incontinentie, dysurie

Zelden

nierfalen, oligurie,

urineretentie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak

erectiele disfunctie

Soms

seksuele disfunctie, vertraagde ejacul*tie, dysmenorroe, pijn in

de borst

Zelden

amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten,

gynaecomastie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak

perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken

gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid

Soms

gegeneraliseerd oedeem,

gezichtsoedeem,

beklemd gevoel op

de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie

Onderzoeken

Vaak

gewichtstoename

Soms

verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose

in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd

creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed,

gewichtsafname

Zelden

afname van het aantal witte bloedcellen

* Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).

Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn

abstinentieverschijnselen waargenomen. De volgende verschijnselen zijn gemeld: slapeloosheid,

hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn,

hyperhidrose en duizeligheid. Deze verschijnselen kunnen wijzen op geneesmiddelafhankelijkheid.

De patiÃ«nt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling. Er zijn

gegevens die doen vermoeden dat de incidentie en ernst van de abstinentieverschijnselen na het staken

van een langetermijnbehandeling met pregabaline dosisgerelateerd kunnen zijn (zie rubrieken 4.2 en

4.4).

Pediatrische patiÃ«nten

Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vijf onderzoeken met kinderen bij patiÃ«nten met partiÃ«le

epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar

werkzaamheid en veiligheid bij patiÃ«nten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van

14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiÃ«nten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan

4 jaar, n=175; onderzoek naar farmaco*kinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en twee 1-jarige open-

label vervolgonderzoeken naar veiligheid, n=54 en n=431) was vergelijkbaar met het profiel in de

onderzoeken met volwassen patiÃ«nten met epilepsie. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn

waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid,

pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis. De meest

voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 14 dagen met

pregabalinebehandeling waren slaperigheid, bovensteluchtweginfectie en pyrexie (zie rubrieken 4.2,

5.1 en 5.2).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risicoâs van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9

Overdosering

De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van

een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid. Epileptische

aanvallen werden ook gemeld.

Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.

De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende

maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, Tabel 1).

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.

Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog

[(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].

Werkingsmechanisme

Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (Î±

-Î´ eiwit) van spanningsafhankelijke

calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Neuropathische pijn

Werkzaamheid is aangetoond in onderzoeken met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie

en ruggenmergletsel. De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische

pijn.

Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met

een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse

dosering (TID). Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en

TID doseringsschemaâs gelijk.

In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden,

werd een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige

behandelingsperiode.

In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met

pregabaline behandelde patiÃ«nten en 18% van de patiÃ«nten op placebo een verbetering van 50% in de

pijnscore. Voor patiÃ«nten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering

waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiÃ«nten en bij 18% van de patiÃ«nten op

placebo. Voor de patiÃ«nten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op

placebo.

In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met

pregabaline behandelde patiÃ«nten en 7% van de patiÃ«nten op placebo een verbetering van 50% in de

pijnscore.

Epilepsie

Aanvullende behandeling

Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID

toegediend. Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID

doseringsschemaâs gelijk.

Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.

Pediatrische patiÃ«nten

De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor epilepsie bij pediatrische

patiÃ«nten jonger dan 12 jaar en adolescenten zijn niet vastgesteld. De bijwerkingen in een onderzoek

naar farmaco*kinetiek en verdraagbaarheid met patiÃ«nten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar

(n=65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.

De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiÃ«nten in

de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische

patiÃ«nten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid

en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende

aanvallen te beoordelen, en twee 1-jarige open-label veiligheidsonderzoeken met respectievelijk 54 en

431 pediatrische patiÃ«nten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de

bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met

volwassen patiÃ«nten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).

In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiÃ«nten (in de leeftijd van

4 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline

10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo. Het percentage van patiÃ«nten met een reductie van

minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de

patiÃ«nten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij

de patiÃ«nten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en

22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.

In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiÃ«nten (in de leeftijd van

1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of

placebo. De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen

respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en

2,9 en 2,3 voor placebo. Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie

van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline

7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.

In een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij patiÃ«nten met primaire gegeneraliseerde

tonisch-klonische (PGTC) aanvallen, werden 219 patiÃ«nten (in de leeftijd van 5 tot 65 jaar, waarvan

66 in de leeftijd van 5 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 5 mg/kg/dag (maximaal 300 mg/dag),

10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo als adjuvante therapie. Het percentage van patiÃ«nten

met een reductie van minstens 50% van PGTC-aanvallen bedroeg respectievelijk 41,3%, 38,9% en

41,7% voor pregabaline 5 mg/kg/dag, pregabaline 10 mg/kg/dag en placebo.

Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiÃ«nten)

Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.

Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt

van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen. Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en

goed verdraagbaar.

Gegeneraliseerde angststoornis

Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met

ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval

preventie fase van 6 maanden.

Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating

Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.

In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline

behandelde patiÃ«nten en 38% van de patiÃ«nten op placebo een verbetering van minstens 50% in de

HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.

In gecontroleerde studies werd bij een groter gedeelte van de patiÃ«nten die met pregabaline werden

behandeld in vergelijking met de patiÃ«nten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een

meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween. Oogheelkundige

testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch

onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiÃ«nten binnen gecontroleerde klinische studies. Van

deze patiÃ«nten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde

patiÃ«nten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiÃ«nten. Veranderingen van het gezichtsveld

werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiÃ«nten en bij 11,7% van de

met placebo behandelde patiÃ«nten. Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van

de met pregabaline behandelde patiÃ«nten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiÃ«nten.

5.2

Farmaco*kinetische eigenschappen

De steady-state farmaco*kinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiÃ«nten

met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiÃ«nten met chronische pijn.

Absorptie

Pregabaline wordt snel opgenomen indien toegediend op een nuchtere maag met piekplasma-

concentraties die binnen 1 uur na zowel Ã©Ã©nmalige als herhaalde toediening optreden. De orale

biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op

ï³

90% en is dosis-onafhankelijk. Na

herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur. De absorptiesnelheid van

pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de C

max

daalt met ongeveer 25-30% en de

max

met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd. De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel

geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.

Distributie

Uit preklinische studies is gebleken dat pregabaline de bloed-hersenbarriÃ¨re passeert bij muizen,

ratten en apen. Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende

ratten. Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt

ongeveer 0,56 l/kg. Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.

Biotransformatie

Pregabaline wordt bij de mens nagenoeg niet gemetaboliseerd. Na een dosis van radioactief gemerkt

pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd

pregabaline. Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van

pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis. In

preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van

pregabaline tot het R-enantiomeer.

Eliminatie

Pregabaline wordt voornamelijk renaal uit de systemische circulatie geklaard als onveranderde stof.

De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur. De plasmaklaring en renale klaring van

pregabaline zijn recht evenredig met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2 Nierfunctiestoornis).

Een aanpassing van de dosis is nodig bij patiÃ«nten met een afgenomen nierfunctie of bij patiÃ«nten die

hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).

Lineariteit/non-lineariteit

De farmaco*kinetiek van pregabaline is lineair over het aanbevolen dagelijkse doseringsinterval. De

inter-individuele farmaco*kinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%). De farmaco*kinetiek

na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na Ã©Ã©nmalige toediening. Daarom is

het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.

Geslacht

Klinische studies tonen aan dat de plasmaconcentraties van pregabaline niet klinisch significant

worden beÃ¯nvloed door het geslacht.

Nierfunctiestoornis

De klaring van pregabaline is recht evenredig met de creatinineklaring. Daarnaast wordt pregabaline

doeltreffend verwijderd uit het plasma door hemodialyse (na een 4 uur durende hemodialyse zijn de

plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd). Omdat renale eliminatie de

voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de hemodialyse

bij patiÃ«nten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).

Leverfunctiestoornis

Er zijn geen specifieke farmaco*kinetische studies uitgevoerd bij patiÃ«nten met een

leverfunctiestoornis. Aangezien pregabaline geen significante metabolisatie ondergaat en

voornamelijk wordt uitgescheiden als onveranderde stof in de urine, wordt niet verwacht dat een

gestoorde leverfunctie een significante verandering van de pregabaline plasmaconcentraties teweeg

zou brengen.

Pediatrische patiÃ«nten

De farmaco*kinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmaco*kinetiek en

verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiÃ«nten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot

23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.

Na orale toediening van pregabaline aan pediatrische patiÃ«nten in nuchtere toestand was over het

algemeen de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie voor de hele leeftijdsgroep

vergelijkbaar. De piekplasmaconcentratie deed zich voor 0,5 tot 2 uur na toediening van de dosis.

max

en AUC voor pregabaline namen binnen elke leeftijdsgroep lineair toe met de dosis. AUC was

30% lager bij pediatrische patiÃ«nten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere

klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiÃ«nten in vergelijking met patiÃ«nten die â¥ 30 kg

wogen.

De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische

patiÃ«nten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiÃ«nten van 7 jaar en ouder.

Uit de farmaco*kinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante

covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante

covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline. Deze verbanden waren

bij pediatrische en volwassen patiÃ«nten vergelijkbaar.

De farmaco*kinetische eigenschappen van pregabaline bij patiÃ«nten jonger dan 3 maanden zijn niet

onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).

Oudere patiÃ«nten

De klaring van pregabaline lijkt af te nemen bij hogere leeftijd. Deze afname in klaring van oraal

ingenomen pregabaline komt overeen met de afname van de creatinineklaring bij hogere leeftijd.

Vermindering van de dosis van pregabaline kan nodig zijn bij patiÃ«nten die op basis van hun leeftijd

een verminderde nierfunctie hebben (zie rubriek 4.2, tabel 1).

Moeders die borstvoeding geven

De farmaco*kinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd

beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum. Het geven van

borstvoeding had weinig tot geen invloed op de farmaco*kinetiek van pregabaline. Pregabaline werd

uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76%

bedroegen van die in maternaal plasma. De geschatte zuigelingendosis uit moedermelk (uitgaande van

een gemiddelde melkconsumptie van 150 ml/kg/dag) bij vrouwen die 300 mg/dag of de maximale

dosis van 600 mg/dag krijgen, zou respectievelijk 0,31 of 0,62 mg/kg/dag zijn. Deze geschatte doses

bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij

klinisch relevante doseringen. In herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten en apen werden effecten

op het CZS waargenomen waaronder hypoactiviteit, hyperactiviteit en ataxie. Een verhoogde

incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na

langdurige blootstelling aan pregabaline van â¥ 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij

toediening van de maximaal aanbevolen klinische dosering.

Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen. Foetale toxiciteit bij ratten en konijnen

trad slechts op bij blootstellingen die ruim boven de humane blootstelling lagen. In prenatale/

postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van

ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.

Bijwerkingen op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werden alleen opgemerkt bij

blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden. De bijwerkingen op de

mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij

blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd

met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat. Om deze

reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.

Pregabaline is niet genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks van

in vitro

in vivo

testen.

Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd. Bij

ratten werden geen tumoren waargenomen bij blootstellingen tot 24 maal de gemiddelde humane

blootstelling bij de maximale aanbevolen klinische dosis van 600 mg/dag. Bij muizen werd geen

toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,

maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.

Bij het niet-genotoxische mechanisme van pregabaline-geÃ¯nduceerde tumorvorming bij muizen zijn

veranderingen in de bloedplaatjes en een geassocieerde proliferatie van endotheelcellen betrokken.

Gebaseerd op korte en beperkte lange termijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de

bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen. Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd

risico voor de mens suggereren.

Bij juveniele ratten verschilde de toxiciteit kwalitatief niet van deze waargenomen bij volwassen

ratten. Juveniele ratten zijn echter gevoeliger. Bij therapeutische blootstellingen waren er

aanwijzingen voor centrale klinische verschijnselen van hyperactiviteit en tandenknarsen en enkele

groeiveranderingen (voorbijgaande onderdrukking van de gewichtstoename). Effecten op de

oestrische cyclus werden waargenomen bij het 5-voudige van de humane therapeutische blootstelling.

Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na

blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling. Negen weken na blootstelling was

dit effect niet meer te observeren.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg harde capsules

Capsule-inhoud:

lactosemonohydraat

maÃ¯szetmeel

talk

Capsulewand:

gelatine

titaniumdioxide (E171)

natriumlaurylsulfaat

anhydrisch colloÃ¯daal siliciumdioxide

gezuiverd water

Drukinkt:

schellak

ijzeroxide zwart (E172)

propyleenglycol

natriumhydroxide

Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules

Capsule-inhoud:

lactosemonohydraat

maÃ¯szetmeel

talk

Capsulewand:

gelatine

titaniumdioxide (E171)

natriumlaurylsulfaat

anhydrisch colloÃ¯daal siliciumdioxide

gezuiverd water

ijzeroxide rood (E172)

Drukinkt:

schellak

ijzeroxide zwart (E172)

propyleenglycol

kaliumhydroxide

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

3 jaar.

6.4

Houdbaarheid

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Lyrica 25 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 21, 56, 84, 100 of 112 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

HDPE fles met 200 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 50 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 21, 56, 84 of 100 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 75 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 56, 70, 100 of 112 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

HDPE fles met 200 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 100 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 21, 84 of 100 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 150 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 56, 100 of 112 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

HDPE fles met 200 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 200 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 21, 84 of 100 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 225 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 56 of 100 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Lyrica 300 mg harde capsules

PVC/Aluminium blisters met 14, 56, 100 of 112 harde capsules.

100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.

HDPE fles met 200 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Lyrica 25 mg harde capsules

EU/1/04/279/001-005

EU/1/04/279/026

EU/1/04/279/036

EU/1/04/279/046

Lyrica 50 mg harde capsules

EU/1/04/279/006-010

EU/1/04/279/037

Lyrica 75 mg harde capsules

EU/1/04/279/011-013

EU/1/04/279/027

EU/1/04/279/030

EU/1/04/279/038

EU/1/04/279/045

Lyrica 100 mg harde capsules

EU/1/04/279/014-016

EU/1/04/279/039

Lyrica 150 mg harde capsules

EU/1/04/279/017-019

EU/1/04/279/028

EU/1/04/279/031

EU/1/04/279/040

Lyrica 200 mg harde capsules

EU/1/04/279/020-022

EU/1/04/279/041

Lyrica 225 mg harde capsules

EU/1/04/279/033-035

EU/1/04/279/042

Lyrica 300 mg harde capsules

EU/1/04/279/023-025

EU/1/04/279/029

EU/1/04/279/032

EU/1/04/279/043

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004

Datum van laatste verlenging: 29 mei 2009

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 20 mg/ml drank

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 20 mg pregabaline.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Elke ml bevat ook 1,3 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,163 mg propylparahydroxybenzoaat

(E216).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Drank

Heldere kleurloze vloeistof.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Neuropathische pijn

Lyrica is geÃ¯ndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij

volwassenen.

Epilepsie

Lyrica is geÃ¯ndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiÃ«le epilepsie met of zonder

secundaire gegeneraliseerde aanvallen.

Gegeneraliseerde angststoornis

Lyrica is geÃ¯ndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg (7,5 tot 30 ml) per dag, te verdelen over twee of drie gelijke

giften.

Neuropathische pijn

De behandeling met pregabaline kan geÃ¯nitieerd worden met een dosering van 150 mg (7,5 ml) per

dag verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de

patiÃ«nt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg (15 ml) per dag,

en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van

600 mg (30 ml) per dag.

Epilepsie

De behandeling met pregabaline kan worden geÃ¯nitieerd met een dosering van 150 mg (7,5 ml) per

dag verdeeld over twee of drie doses. Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de

patiÃ«nt, kan de dosis na 1 week worden verhoogd tot 300 mg (15 ml) per dag. Na een extra week kan

de maximale dosis van 600 mg (30 ml) per dag worden bereikt.

Gegeneraliseerde angststoornis

Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg (7,5 tot 30 ml) per dag, te verdelen over twee of drie gelijke

giften. De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geÃ«valueerd te worden.

De pregabalinebehandeling kan geÃ¯nitieerd worden met een dosering van 150 mg (7,5 ml) per dag.

Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiÃ«nt, kan de dosis na 1 week verhoogd

worden tot 300 mg (15 ml) per dag. Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg

(22,5 ml) per dag. De maximale dosis van 600 mg (30 ml) per dag kan na nog een extra week worden

bereikt.

Stopzetten van de pregabalinebehandeling

Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische

gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van

de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Nierfunctiestoornis

Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geÃ«limineerd door renale excretie als

onveranderde stof. Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie

rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiÃ«nten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te

worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de

volgende formule wordt gebruikt:

ï©

1, 23

ï´

140 - leeftijd (jaren)

x gewicht (kg)

ï¹

ïº

( x 0,85 voor vrouwen)

(ml/min)

ï½

ïª

ïº

serumcreatinine (

See Also

pregabaline | Apotheek.nl

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (14, 21, 56, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking

(100) voor 50 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 50 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 harde capsules

21 harde capsules

56 harde capsules

84 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/006-010

EU/1/04/279/037

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 50 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (14, 21, 56, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

50 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 50 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Primaire flaconverpakking voor 75 mg harde capsules â verpakking van 200

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 75 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat lactosemonohydraat. Lees voor het gebruik de bijsluiter.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

200 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/030

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 75 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (14, 56, 70, 100 en 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking

(100) voor 75 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 75 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 harde capsules

56 harde capsules

70 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

112 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/011-013

EU/1/04/279/027

EU/1/04/279/038

EU/1/04/279/045

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 75 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (14, 56, 70, 100 of 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100)

voor 75 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 75 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (21, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100)

voor 100 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 100 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

21 harde capsules

84 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/014-016

EU/1/04/279/039

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 100 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (21, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

100 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 100 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Primaire flaconverpakking voor 150 mg harde capsules â verpakking van 200

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 150 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

200 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/031

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 150 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (14, 56, 100 en 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking

(100) voor 150 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 150 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 harde capsules

56 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

112 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/017-019

EU/1/04/279/028

EU/1/04/279/040

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 150 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (14, 56, 100 of 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

150 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 150 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (21, 84 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100)

voor 200 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 200 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

21 harde capsules

84 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/020-022

EU/1/04/279/041

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 200 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (21, 84 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

200 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 200 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (14, 56 of 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100)

voor 225 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 225 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 harde capsules

56 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/033-035

EU/1/04/279/042

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 225 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (14, 56 en 100) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

225 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 225 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Primaire flaconverpakking voor 300 mg harde capsules â verpakking van 200

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 300 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

200 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/032

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 300 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met blisterverpakking (14, 56, 100 en 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking

(100) voor 300 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 300 mg harde capsules

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Dit product bevat lactosemonohydraat. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

14 harde capsules

56 harde capsules

100 harde capsules

100 x 1 harde capsules

112 harde capsules

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Veiligheidsverzegeling

Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/023-025

EU/1/04/279/029

EU/1/04/279/043

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 300 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakking (14, 56, 100 of 112) en geperforeerde eenheidsblisterverpakking (100) voor

300 mg harde capsules

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 300 mg harde capsules

pregabaline

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Upjohn

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

PARTIJNUMMER

Charge

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OMDOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 20 mg/ml drank

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 20 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Andere bestanddelen zijn E216 (propylparahydroxybenzoaat) en E218 (methylparahydroxybenzoaat).

Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

473 ml drank met een 5 ml doseerspuit voor orale toediening en een indruk-fles-adapter (PIBA).

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/044

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Lyrica 20 mg/ml

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

FLESETIKET

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Lyrica 20 mg/ml drank

pregabaline

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 20 mg pregabaline.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Andere bestanddelen zijn E216 (propylparahydroxybenzoaat) en E218 (methylparahydroxybenzoaat).

Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

473 ml drank

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oraal gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/279/044

13.

PARTIJNUMMER

Charge

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lyrica 25 mg harde capsules,

Lyrica 50 mg harde capsules,

Lyrica 75 mg harde capsules,

Lyrica 100 mg harde capsules,

Lyrica 150 mg harde capsules,

Lyrica 200 mg harde capsules,

Lyrica 225 mg harde capsules,

Lyrica 300 mg harde capsules

pregabaline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie,

neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn:

Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige

pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes

of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen

worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk,

tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met

stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en

sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie:

Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij

volwassenen (partiÃ«le aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u

Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige

geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Lyrica bovenop uw huidige

behandeling innemen. Lyrica is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden

gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis:

Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde

angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid

die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie

veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets

meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit

heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

ï·

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

ï·

Bij een aantal patiÃ«nten die Lyrica gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een

allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel

maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien Ã©Ã©n

van deze reacties bij u optreedt.

In verband met het gebruik van pregabaline is melding gemaakt van ernstige cutane

bijwerkingen (bijwerkingen op de huid), zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische

epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van pregabaline en roep onmiddellijk medische

hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen in verband met deze ernstige

huidreacties opmerkt.

Bij het gebruik van Lyrica zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden

van ongelukken (vallen) bij oudere patiÃ«nten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u

gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.

Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het

gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw

arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.

Bij bepaalde diabetespatiÃ«nten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline

kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiÃ«nten met

ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit

te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst

van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Er zijn bij sommige patiÃ«nten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van hartfalen;

meestal waren dit oudere patiÃ«nten met hart- en vaataandoeningen.

Voordat u begint met het

innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt

gehad van een hartaandoening.

Er zijn bij sommige patiÃ«nten tijdens het gebruik van Lyrica meldingen geweest van nierfalen.

Als u tijdens het gebruik van Lyrica merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen

aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.

Sommige patiÃ«nten die behandeld werden met anti-epileptica zoals Lyrica, hebben gedachten

gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord of hebben zelfmoordgedrag vertoond. Als u op enig

moment dergelijke gedachten heeft of zulk gedrag vertoont, neem dan direct contact op met uw

arts.

ï·

Wanneer Lyrica wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen

veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen

optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie

heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u ooit misbruik

heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of

illegale drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van

Lyrica.

Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Lyrica of

kort na het stoppen met Lyrica. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een

convulsie optreedt.

Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiÃ«nten

die Lyrica gebruikten. Deze patiÃ«nten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts

indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of

nierziekten.

Er zijn meldingen geweest van ademhalingsmoeilijkheden. Als u last heeft van

zenuwstelselaandoeningen, ademhalingsstelselaandoeningen, nierfunctiestoornis of als u ouder

bent dan 65 jaar, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven. Neem contact op met

uw arts als u moeite met ademhalen of een oppervlakkige ademhaling heeft.

ï·

Afhankelijkheid

Sommige mensen kunnen van Lyrica afhankelijk worden (een behoefte om het geneesmiddel te

blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik

van Lyrica (zie rubriek 3, âHoe gebruikt u dit middel?â en âAls u stopt met het gebruik van dit

middelâ). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Lyrica afhankelijk kunt worden, is het belangrijk

dat u uw arts raadpleegt.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van Lyrica, kan dit een teken zijn dat

u afhankelijk bent geworden:

ï·

U moet het geneesmiddel langer innemen dan aangeraden door uw voorschrijver

ï·

U heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis

ï·

U gebruik het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven

ï·

U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het

gebruik van het geneesmiddel

ï·

Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich

beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject

voor u te bespreken, waaronder wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een

veilige manier moet doen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet

vastgesteld. Lyrica mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lyrica nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beÃ¯nvloeden (interactie). Bij inname met

bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioÃ¯den), kan

Lyrica deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden.

Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Lyrica samen met

geneesmiddelen wordt toegediend die:

ï·

oxycodon (gebruikt als pijnstiller)

ï·

lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of

ï·

alcohol bevatten.

Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Lyrica capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.

Zwangerschap en borstvoeding

Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts

anders oordeelt. Het gebruik van pregabaline tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap kan

geboorteafwijkingen veroorzaken bij het ongeboren kind waarvoor een medische behandeling nodig

is. Uit een onderzoek waarbij gegevens werden beoordeeld van vrouwen uit Noord-Europese landen

die tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap pregabaline hadden genomen, bleek dat 6 op de

100 babyâs dergelijke geboorteafwijkingen vertoonden. Bij vrouwen die tijdens het onderzoek niet

met pregabaline werden behandeld, waren dat 4 op de 100 babyâs. Misvormingen van het gezicht

(gespleten lip, kaak en/of gehemelte), de ogen, het zenuwstelsel (waaronder de hersenen), nieren en

geslachtsorganen werden gemeld.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger,

denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw

arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Lyrica kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag

geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat

duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet

beÃ¯nvloedt.

Lyrica bevat lactosemonohydraat

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde

suikers niet kunt verdragen.

Lyrica bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in

wezen ânatriumvrijâ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem niet meer van het

geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Lyrica is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

ï·

Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.

De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en

600 mg per dag.

Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.

Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker

in.

Als u een oudere patiÃ«nt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering in

nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u

nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem Lyrica in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.

Neem uw doosje of flacon met Lyrica capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of

rusteloos voelen nadat u teveel Lyrica heeft ingenomen. Epileptische aanvallen en bewusteloosheid

(coma) zijn ook gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw Lyrica capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve

als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet plotseling met het innemen van Lyrica. Als u wilt stoppen met het innemen van Lyrica,

bespreek dit dan eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen hoe u dit moet doen. Als uw behandeling

wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week. U moet weten

dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het

stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Lyrica. Deze bijwerkingen bestaan uit:

slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen,

toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze

bijwerkingen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft

gebruikt. Als u onthoudingsverschijnselen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

ï·

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

ï·

verhoogde eetlust

gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriÃ«ntatie), verminderde seksuele

interesse, geÃ¯rriteerdheid

aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde

trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/

slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich

abnormaal

wazig zien, dubbel zien

draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen

droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik

erectieproblemen

zwelling van het lichaam inclusief de ledematen

een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen

gewichtstoename

spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/of benen)

zere keel

ï·

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen

ï·

verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging

veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op

woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid,

agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,

toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk

bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejacul*tie)

veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het

gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische

bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid,

smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van

bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen

droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geÃ¯rriteerde ogen

hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de

hartslag, verminderde werking van het hart

blozen, opvliegers

ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus

toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond

ï·

transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts

spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek

pijn in de borst

moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie

zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst

veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine-

aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal

bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde

gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het

bloed)

overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van

bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken

pijnlijke menstruaties

koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen

ï·

abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering

in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen

verwijden van de pupillen, scheel kijken

koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong

ontsteking van de alvleesklier

problemen met slikken

langzame of afgenomen beweging van het lichaam

problemen met schrijven

vochtophoping in de (onder)buik

vochtophoping in de longen

toevallen/stuipen (convulsies)

veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de

hartslag

spierbeschadiging

spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen

verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)

verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet

kunnen plassen (urineretentie)

afname van het aantal witte bloedcellen

ongepast gedrag, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten

allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis)

en heftige reacties van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige

of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering,

zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige

huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom

van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)

parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite

hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren

ï·

Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen

ï·

leverfalen

hepatitis (leverontsteking).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

ï·

Afhankelijk worden van Lyrica (âgeneesmiddelafhankelijkheidâ).

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen

optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Lyrica (zie âAls u stopt met

het gebruik van dit middelâ).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te

zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiÃ«nten met

ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te

behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze

bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen,

oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de

fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maÃ¯szetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide

(E171), natriumlaurylsulfaat, watervrij colloÃ¯daal siliciumdioxide, zwarte inkt (die schellak, ijzeroxide

zwart (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide bevat) en water.

De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lyrica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

25 mg capsules

âPGN 25â op het onderste deel van de capsule

Witte harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

50 mg capsules

âPGN 50â op het onderste deel van de capsule. Het onderste deel van

de capsule is gemerkt met een zwarte band

Wit-oranje harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

75 mg capsules

âPGN 75â op het onderste deel van de capsule

Oranje harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

100 mg capsules

âPGN 100â op het onderste deel van de capsule

Witte harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

150 mg capsules

âPGN 150â op het onderste deel van de capsule

Licht oranje harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel

200 mg capsules

en âPGN 200â op het onderste deel van de capsule

Wit-licht oranje harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste

225 mg capsules

deel en âPGN 225â op het onderste deel van de capsule

Wit-oranje harde capsules, met opdruk âPfizerâ op het bovenste deel en

300 mg capsules

âPGN 300â op het onderste deel van de capsule

Lyrica is beschikbaar in acht verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de

rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met

1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 70 capsules met

5 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules

met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 capsules met 8 blisterstrips en een geperforeerde

eenheidsblisterverpakking van 100 x 1 capsules.

Lyrica is tevens beschikbaar in een HDPE flacon met 200 capsules voor de 25 mg, 75 mg, 150 mg en

300 mg sterktes.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland.

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstÃ¤tte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Duitsland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BelgiÃ«/Belgique/Belgien

Mylan EPD bv

ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ

ÐÐ°Ð¹Ð»Ð°Ð½ ÐÐÐÐ

Ð¢ÐµÐ».: +359 2 44 55 400

ÄeskÃ¡ republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Lietuva

UAB Mylan Healthcare

Tel. +370 52051288

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bv

MagyarorszÃ¡g

Mylan EPD Kft.

Tel. + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)800 0700 800

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

ÎÎ»Î»Î¬Î´Î±

UPJOHN HELLAS ÎÎÎ

Î¤Î·Î».: +30 2100 100 002

EspaÃ±a

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

France

Viatris SantÃ©

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Ãsland

Icepharma hf.

SÃmi: +354 540 8000

Italia

Viatris Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

ÎÏÏÏÎ¿Ï

GPA Pharmaceuticals Ltd

Î¤Î·Î»: +357 22863100

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Mylan Healthcare BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ãsterreich

Mylan Ãsterreich GmbH

Tel: +43 1 86390

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Portugal

BGP Products, Unipessoal Lda.

Tel: +351 214 127 256

RomÃ¢nia

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

SlovenskÃ¡ republika

Viatris Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh./Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Lyrica 20 mg/ml drank

pregabaline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyrica behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie,

neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Perifere en centrale neuropathische pijn:

Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige

pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes

of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen

worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk,

tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met

stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en

sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.

Epilepsie:

Lyrica wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij

volwassenen (partiÃ«le aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen â epileptische

aanvallen beginnen in een specifiek deel van de hersenen). Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter

ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand

niet onder controle houden. U moet LYRICA bovenop uw huidige behandeling innemen. Lyrica is

niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met

andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).